麻醉药品、精神药品的管理-2018执业药师《法规》考点总结

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麻醉药品、精神药品的管理

考点一、麻醉药品、精神药品的界定和管理部门

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。

提示：目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。

2、非药用类麻醉药品和精神药品

非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。

各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。

3、管理部门及职责

(1)“国药监部门”负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

(2)“国药监部门”会同“国务院农业主管部门“对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

(3)“国务院公安部门“负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

考点二、麻醉药品和精神药品品种目录(2015，B)(2016，B)(2016，B)(2017，B)(2017，B)共5分

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。

【例题-配伍选择题】

A、曲马多 B、氯胺酮 C、麦角胺 D、罂粟壳

(1)按麻醉药品管理的是：(D)

(2)按第一类精神药品管理的是：(B)

(3)按第二类精神药品管理的是：( A)

考点三、麻醉药品和精神药品生产

1、生产总量控制：国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

2、定点生产和销售渠道限制

根据2016年2月《国务院关于修改部分行政法规的决定》麻醉药品、精神药品生产，由省级食品药品监督管理部门审批。

(1)经批准定点生产的“麻药、精药”不得委托加工。

(2)定点生产企业只能将“麻药和精一药品”制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

(3)定点生产企业(经营企业)销售“麻药和精药”不得使用现金交易。

考点四、麻醉药品和精神药品经营(2016，C)(2016，A)(2017，X)共3分

(一)定点经营

1、国家对麻醉药品和精神药品实行：定点经营制度。

2、药品经营企业不得经营：麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

提示：供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由“国药监部门”规定的药品批发企业经营。

(二)定点批发企业必备条件

1、应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件;

2、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

3、有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;

4、单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

6、“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。

(三)定点经营资格审批

1、“跨省”级从事“麻药和精一”批发业务的企业(全国性批发企业)：“国药监部门”批准，并予以公布。

2、“本省”级区域内从事“麻药和精一”批发业务的企业(区域性批发企业)：所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。

3、“专门”从事“精二”批发业务的企业：经所在地“省级药监部门”批准。

提示：全国性批发企业和区域性批发企业可以从事：第二类精神药品批发业务。

4、经设区的市级药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。

(四)麻醉药品和精神药品购销

1、全国性批发企业

(1)购药渠道：从定点生产企业购进“麻药和第一类精药”。

(2)供药方式：可以向区域性批发企业，或经批准可以向取得使用资格的医疗机构、经批准的其他单位销售麻药和精一。

提示：全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。

2、区域性批发企业

(1)购药渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药;

提示：经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。

(2)供药方式：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”;

提示1：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。

提示2：审批情况由负责审批的药监部门在批准后“5日内”通报医疗机构所在地“省级药监部门”。

(3)区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。

3、销售配送要求

(1)全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售“麻药和精一”，应当将药品送至医疗机构。

提示：医疗机构不得自行提货。

(2)企业销售出库的“第二类精神药品”不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。

(3)药品零售连锁企业门店所零售的“第二类精神药品”，应当由本企业直接配送，不得委托配送。

(五)零售规定

1、麻醉药品和第一类精神药品：不得零售。

2、禁止使用现金进行“麻药和精药”交易。

提示：个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

3、经所在地设区的“市级药监部门”批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

4、第二类精神药品零售企业：应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存“2年”备查。

5、第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。

提示：禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。

6、不得向未成年人销售第二类精神药品。

7、罂粟壳：必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

考点五、麻醉药品和精神药品使用(2015，B)(2017,C) (2017,C)共3分

(一)使用审批

1、生产企业使用“麻药和精药”审批

2、印鉴卡取得

(1)医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地“设区的市级人民政府卫生主管部门”批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。

(2)设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当抄送所在地设区的市级药监部门，并报“省级卫生主管部门”备案。

(3)“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

(二)印鉴卡管理

1、申请印鉴卡的必备条件

(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”;

(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员;

(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”;

(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。

2、《印鉴卡》有效期为“3年”。有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。

3、当《印鉴卡》中医疗机构：(1)名称;(2)地址;(3)医疗机构法人代表(负责人);(4)医疗管理部门负责人;(5)药学部门负责人;(6)采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。

4、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起“5日内”完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级“药监部门、公安机关”，报”省级卫生行政部门”备案。

(三)处方资格及处方管理

1、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合“国务院卫生主管部门”的规定。

提示：麻药和精药专用处方的格式由“国务院卫生主管部门”规定。

2、对“麻药和精一”处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记;

提示：对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

3、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。

4、麻醉药品(精一)处方至少保存“3年”，精神药品(精二)处方至少保存“2年”。

(四)医疗机构借用及配制的规定

1、借用

(1)医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用;

(2)抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。

2、配制麻药和精药制剂：应当经所在地“省级药监部门”批准。

提示：医疗机构配制的麻药和精药制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

考点六、麻醉药品和精神药品储存与运输(2015，B)(2015，B)(2016，C)(2016，B)共4分

(一)麻醉药品与第一类精神药品的储存

1、专库储存

(1)专库应当符合下列要求

①安装专用防盗门，实行双人双锁管理;

②具有相应的防火设施;

③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

(2)全国性批发企业经“国药监部门”批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

(3)麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂“分别存放”。

2、储存管理制度

(1)麻药药用原植物种植、定点生产、全国性批发和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存“麻醉药品和第一类精神药品”的专库。

(2)专库或者专柜储存制度

(3)储存使用麻药和第一类精药单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻药和第一类精药的专用账册。

提示：药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

(4)专用账册的保存期限：应当自药品有效期期满之日起“不少于5年”。

3、不合格处理

(1)对因破损、变质、过期而不能销售的“麻药和精药”品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地“县级以上药监部门”申请销毁。

(2)药品销毁必须经所在地“县级以上药监部门”批准，并在其监督下销毁。(3)药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查，企业或使用单位不得擅自处理。

(二)麻醉药品和精神药品运输管理

1、运输管理

(1)托运或者自行运输麻药和第一类精药的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)。运输第二类精神药品无需办理运输证明。

(2)运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

(3)运输证明有效期为1年。

(4)没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

提示：《麻、精药品》期限

2、邮寄的要求

(1)邮寄麻药和精药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮寄证明一证一次有效。

(2)邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;邮寄证明保存1年备查;

(3)没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

(4)寄件人应当在详情单货品名称栏内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，详情单上加盖寄件单位运输专用章。邮寄物品的收件人必须是单位，不得为个人。

3、企业间药品运输的信息管理

(1)定点生产、全国性批发和区域性批发企业之间运输麻药、第一类精药，发货人在发货前应当向所在地“省级药监部门”报送本次运输的相关信息。

(2)跨省市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级“药监部门”通报。

(3)属于在本省市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地“设区的市级药监部门”通报。

【例题-多项选择题】《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营二类精神药品的要求包括()。

A、实行专人管理 B、建立专用账册

C、设立独立的专库或专柜存储 D、实行双人双锁管理

答案：ABC

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