医疗用毒性药品的管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

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医疗用毒性药品的管理

考点一、医疗用毒性药品的界定和品种(2015，A)(2017，B)共2分

1、现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种。

2、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：(颜色：黑白相间，黑底白字)：

考点二、生产、经营管理 (2016，B) (2017,A)共2分

(一)生产、经营要求

1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。

2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。

3、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。

(1)严防与其他药品混杂。

(2)每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。

(3)标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

(4)生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。

(5)在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

4、加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。

提示：药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

(二)A型肉毒毒素的管理

1. 药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品 GMP要求进行生产。

2. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。

3. 生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

4. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

考点三、使用管理

(一)使用和调配要求

1、凭处方供应和调配

(1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”。

(2)国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

2、剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。

3、调配处方要求

(1)调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

(2)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

(3)如发现处方有疑问时，须经“原处方医生”重新审定后再行调配(无需报公安机关)。

4、处方一次有效，取药后处方保存“二年”备查。

提示：生产记录，保存“5年”备查。

(二)科研、教学使用要求

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持“本单位的证明信”，经单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售。

【例题-最佳选择题】关于毒性药品的管理，错误的是()。

A、生产毒性药品的生产记录，保存2年备查。

B、生产企业按批准的计划生产

C、由医药专业人员负责配制和质量检验

D、每次配料必须2 人复核

答案：A

【例题-最佳选择题】根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是()。

A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

B、每次处方剂量不得超过三日极量

C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

答案：B

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