含特殊药品复方制剂的管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

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含特殊药品复方制剂的管理

考点一、含特殊药品复方制剂的管理(2015，A)(2016，A)(2017，X)共3分

(一)部分含特殊药品复方制剂的品种范围

1、口服固体制剂

每剂量单位：含可待因≤15mg的复方制剂;含双氢可待因≤10mg的复方制剂;含羟考酮≤5mg的复方制剂。

2、含可待因复方口服液体制剂(列入第二类精神药品管理)

3、复方地酚诺酯片

4、复方甘草片、复方甘草口服溶液

5、含麻黄碱类复方制剂

6、其他含麻醉药品口服复方制剂

(1)复方福尔可定口服溶液

(2)复方福尔可定糖浆

(3)复方枇杷喷托维林颗粒

(4)尿通卡克乃其片

7、含曲马多口服复方制剂

(二)含特殊药品复方制剂的经营管理

1、药品购销管理

(1)药品批发企业

(2)销售票据、资金流和物流必须一致。

自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后，按规定售完为止。

自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。

2、药品零售管理

(1)药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，复方甘草片、复方地芬诺酯片”列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;

(2)除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。

(3)含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂)已列入第二类精神药品管理。具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量。复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。

(4)药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向“当地食药监部门”报告。

3、禁止事项及其他要求

(1)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

(2)含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

(3)境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

(4)企业如发现购买方资质可疑或采购人员身份可疑的，应请相关主管部门协助核实，若发现异常应及时报告并终止交易。

考点二、含麻黄碱类复方制剂的管理(2016，B)共1分

(一)经营行为管理

1、具有蛋白同化制剂、肽类激素“定点批发资质”的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

2、药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况。

提示1：核实记录保存至药品有效期后“一年”备查。

提示2：蛋白同化制剂、肽类激素的登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

3、禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易，个人合法购买除外。

4、发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向有关部门报告。

(二)销售管理

1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

3、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证。

提示：一次销售不得超过2个最小包装;处方药按处方剂量销售除外。

4、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。

5、药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向“当地食药监部门和公安机关”报告。

(三)广告管理

对按处方药管理的含麻黄碱类复方制剂，其广告只能在医学、药学专业刊物上发布;不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

【例题-最佳选择题】将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

A、大于30mg B、等于30mg

C、超过720mg D、超过800mg

答案：A

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