药品类易制毒化学品的管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

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药品类易制毒化学品的管理

考点一、药品类易制毒化学品品种与分类(2015，X)(2017，B)共2分

1、易制毒化学品分为三类。

(1)第一类是可以用于制毒的主要原料。

(2)第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

提示：药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。

2、易制毒化学品分类和品种是由“国务院批准”调整。

提示：涉及药品类易制毒化学品的，是由“食药监部门”负责及时调整并予公布。

3、目前，药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质。

4、药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：

(1)麦角酸;

(2)麦角胺;

(3)麦角新碱;

(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)

考点二、药品类易制毒化学品的管理(2016，B)(2016，A)共2分

(一)生产、经营许可

1、对药品类易制毒化学品实行“定点生产、定点经营”，对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

2、未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品。

药品类易制毒化学品及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。

3、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

4、申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或第二类精神药品定点经营资格，否则，食品药品监管部门不予受理。

(二)购买许可

1、国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

提示：《购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。

2、《购用证明》申请范围是受限制的，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。

3、申请《购用证明》的单位，向所在地省级食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，经审查，符合规定的，由省级食品药品监督管理部门发给《购用证明》。

4、购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。

提示：《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。

(三)购销管理

1、药品类易制毒化学品原料药的购销要求

(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》。

(2)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给“本省级行政区域内”取得《购用证明》的单位。

(3)药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。

提示：只能生产企业销售给生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

2、教学科研单位购买药品类易制毒化学品的要求

教学科研单位只能凭《购用证明》从“麻药全国性批发、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业”购买药品类易制毒化学品。

3、药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求

(1)生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给“麻药全国性批发企业”。

(2)麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。

(3)麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地“省级食药监部门”备案。

4、药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。

5、购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：

(1)购买方《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件;

(2)购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式;

(3)法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;

(4)《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;

(5)销售记录及核查情况记录。

提示：购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。

6、在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地“食药监部门和公安机关”报告。

(四)安全管理

1、专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

2、存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁管理。

提示：药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。

【例题-最佳选择题】国家对药品类易制毒化学品实行购买( )。

A、登记制度

B、备案制度

C、批准制度

D、许可制度

答案：D

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