疫苗的管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

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疫苗的管理

考点―、疫苗管理概述

《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》的主要内容包括：一是提出疫苗冷链储存运输实施分类管理。明确了疾控机构和接种单位在接收或购进疫苗时，核实本次疫苗运输温度记录与供应的疫苗产品有关资料。二是要求逐步提高冷链设备装备水平。提出疫苗储存、运输设施设备的管理和维护要求。三是要求提高冷链温度监测管理水平。对疫苗的储运和运输过程中的温度监测提出了相关要求。四是规范疫苗储存、运输中的管理工作。对冷链温度追溯管理程序和资料管理提出了具体要求，强调对于需报废疫苗的管理要求。五是加强疫苗储存过程中温度异常的管理。提出对疫苗储存运输过程中温度异常问题的处理措施。

考点二、疫苗的分类 (2016，C)(2016，A)共2分

1、第一类疫苗

(1)政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗(包括国家免疫规划确定的疫苗)

(2)省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

(3)县级以上人民政府组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。

(4)县级以上卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

2、第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

3、疫苗的包装标识

凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”(宝石蓝色)专用标识。

考点二、疫苗流通 (2017,A) (2017，X)共2分

1、疫苗采购、供应和配送要求

(1)疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

(2)第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。

①省级疾病预防控制机构负责第一类疫苗分发的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

②县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。

③医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

④传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

(3)第二类疫苗的采购、供应和配送。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

①疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程;区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动;区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。

②县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。

(4)疫苗储存和运输。

①疫苗不得与非药品同车混合运输;与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业采用航空方式运输疫苗的，运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施，全程记录运输温度数据，并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。

②各疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗生产、储存、运输、使用全过程疫苗追溯体系，逐步实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

③疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员应当签字确认。

④疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。疾病预防控制机构和接种单位应当按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗，建立疫苗有效期检查制度，定期查看疫苗有效期，对过期疫苗要隔离存放，并标注“过期"警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，并定期向县级食品药品监管部门报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业，由县级食品药品监管部门会同同级卫生计生行政部门按照规定监督销毁，做好销毁记录。

⑤疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。

2、疫苗合规性文件

①疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应向疫苗生产企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

②疫苗生产企业应建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

③疾病预防控制机构应建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

(三)疫苗冷链管理要求

1、冷链设施设备的要求：设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。

2、疾病预防控制机构、接种单位用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内;冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在± 1℃范围内。

3、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应对疫苗运输过程进行温度监测，填写 “疫苗运输温度记录表”，记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6 小时。

4、疾病预防控制机构、接种单位收货时应当核实疫苗运输的设备类型、运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。①对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。②对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合要求后办理接收入库手续。③对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。

5、对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。

6、疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。

考点三：监督管理

1、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

2、疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。

【例题-最佳选择题】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是()。

A、公民自费并自愿受种的疫苗

B、政府免费向公民提供，公民依照政府的规定手种的疫苗

C、县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

答案：A

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