药品标准管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结
更新时间:2018-06-11 10:35:51
来源:环球网校
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药品标准管理
1、药品标准分类和效力(2015,2017,A)共2分
分类 | 内容 | 效力 |
(1)法定标准 | 中国药典在内的国家药品标准 | 强制性标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准 |
(2)非法定标准 | 行业标准、企业标准等 | 只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。 |
2、国家药品标准类别
国家药品标准 | 《中国药典》及增补本 | (1)国家药典委员会编纂,CFDA颁布,是国家药品标准的核心。 (2)从1985年起每5年修订1次。 |
CFDA颁布的药品标准 | 未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准,以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 | |
药品注册标准 | CFDA批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。 “进口药品获得进口注册许可后,也必须执行进口药品的注册标准” | |
炮制规范 | (1)中药饮片必须按照国家药品标准炮制; (2)国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 |
【例题-配伍选择题】
A、中国药典 B、企业标准 C、注册标准 D、炮制标准
(1)国家药品标准的核心:(A)
(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是(A)
(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准(C)
(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是:(D)
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