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药品标准管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

更新时间:2018-06-11 10:35:51 来源:环球网校 浏览58收藏5

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药品标准管理

1、药品标准分类和效力(2015,2017,A)共2分

分类 内容 效力
(1)法定标准 中国药典在内的国家药品标准 强制性标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准
(2)非法定标准 行业标准、企业标准等 只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。

2、国家药品标准类别

国家药品标准 《中国药典》及增补本 (1)国家药典委员会编纂,CFDA颁布,是国家药品标准的核心。
(2)从1985年起每5年修订1次。
CFDA颁布的药品标准 未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准,以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。
药品注册标准 CFDA批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。 “进口药品获得进口注册许可后,也必须执行进口药品的注册标准”
炮制规范 (1)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;
(2)国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

【例题-配伍选择题】

A、中国药典 B、企业标准 C、注册标准 D、炮制标准

(1)国家药品标准的核心:(A)

(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是(A)

(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准(C)

(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是:(D)

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