药品说明书和标签管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

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药品说明书和标签管理

考点一、药品说明书和标签基本要求(2015，A)(2015，C)(2016，A) (2017,A)共4分

(一)说明书、标签的印制和文字表述

1、药品说明书和标签：是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

2、药品包装、标签印制

(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”;

提示：不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

(2)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有“说明书”。

3、药品说明书和标签的文字表述

(1)说明书应当科学、规范、准确。

(2)非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

(3)文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目;

①不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象;

②不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

(4)文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

(二)说明书和标签中药品名称的使用

1、药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合“国食药监局”公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

2、药品说明书和标签中禁止使用：(1)未经注册的商标;(2)未经“国药监部门”批准的药品名称。

3、药品通用名称VS商品名VS标签印制

【例题-配伍选择题】

A、说明书 B、标签

C、执行标准 D、注册商标

根据《药品说明书和标签管理规定》

(1)药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有：(A)

(2)药品包装必须印有或贴有：(B)

考点二、药品说明书管理规定(2016，B)(2016，A)(2016，B)共3分

(一)药品说明书的概念和编写、修改要求

1、内容

(1)药品说明书应当包含：药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

(2)药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。

(3)注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。

(4)药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

2、药品说明书对：疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

3、不良反应信息的注明

(1)药品说明书应当充分包含：药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

(2)药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该“生产企业”承担。

4、修改说明书的有关规定

(1)主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

(2)被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国食药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

(3)药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

(二)药品说明书的编写要点

1、药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项。

2、如果是处方药，仅凭说明书还难以全面了解、正确使用该药品，病人切不可凭借一份处方药说明书擅自“对号入座”、乱用药，必须在医务人员指导下使用。

提示：仅处方药有的内容：(1)孕妇及哺乳期妇女用药;(2)儿童用药;(3)老年用药;(4)临床试验;(5)药理毒理;(6)药代动力学。

(三)化学药品和生物制品说明书内容

(四)中药、天然药物处方药说明书格式

【例题-配伍选择题】

A、【适应症】 B、【不良反应】

C、【药物相互作用】 D、【注意事项】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

(1)某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在：(A)

(2)需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在：(D)

(3)某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在：(C)

(4)使用某药品需观察过敏反应的内容应列在：(D)

考点三、药品的标签管理(2015，B)(2016，C)(2017，C)共3分

1、药品标签的分类

(1)药品标签：指药品包装上印有或者贴有的内容，分为：内标签和外标签。

(2)药品内标签：指直接接触药品的包装的标签;

(3)外标签：指内标签以外的其他包装的标签。

2、标签标示的内容比较

提示1：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

提示2：适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

3、同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定

(1)药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;

(2)药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。(3)同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

4、有效期表述形式

(1)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

(2)具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;

例：有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;

(3)可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

例：“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。

(4)预防用生物制品有效期的标注：按照“国食药监局”批准的注册标准执行;①治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算;

②其他药品有效期的标注：自生产日期计算。

(4)有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前一天”;

提示：若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月”。

【例题-配伍选择题】

A、注射剂的说明书

B、原料药的标签

C、药品包装内标签

D、药品包装外标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

(1)应当列出全部辅料名称的是：(A)

(2)应当注明执行标准的是：(B)

【例题-最佳选择题】化学药品标签上有效期的标注格式正确的( )。

A、有效期至XXXX年 B、有效期至XX年XX

C、效期分装之日起X年 D、有效期至XXXX年XX月

答案：D

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