执业药师考试复习资料:药品卫生标准
更新时间：2010-03-25 09:09:43
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执业药师考试复习资料:药品卫生标准
《中国药典》2005版规定：
1、致病菌
(1)口服给药
A.口服药品不得检出大肠杆菌;
B.含动物组织(包括提取物)及动物类原药材粉的口服制剂(动物角、王浆、蜂蜜、阿胶等除外)同时不得检出沙门菌。
C.含药材原粉的制剂以及含淡豆豉、六神曲的制剂，大肠菌群应每1g小于100个，每1ml小于10个。
(2)局部给药制剂 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等
创伤、溃疡及阴道用含原药材粉的制剂不得检出破伤风杆菌。且均不得检出活螨。
2.细菌、霉菌、酵母菌
(1)口服给药
①不含中药原粉的固体制剂，每克含细菌总数不得超过1000个，1ml小于100个。
②含中药原粉的固体制剂，每克含细菌，颗粒剂、片剂、胶囊剂，既不含糖茶剂、栓剂等不得超过10000个，散剂、丸剂等不得超过30000个。1ml小于500个，霉菌数或酵母菌不得超过100个。
③含淡豆豉、六神曲的制剂细菌数1g不得超过10万个，1ml不超过1000个，霉菌数及酵母菌数1g均不得超过500个，1ml不超过100个。
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