医学人文概要之卫生法规：药品不良反应报告
更新时间：2013-08-08 14:14:01
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摘要 环球网校免费提供2013年临床执业医师考试复习资料
药品不良反应报告
国家实行药品不良反应报告制度
报告责任人：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
接受报告机构：当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测中心
特殊情况的报告：新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告
死亡病例须即时报告
群体性不良反应立即报告，接受报告机构立即向国家监管部门报告
新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应：因服用药品引起下列损害情形之一的反应：
①引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;
②对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
③对器官功能产生永久损伤;
④致住院或住院时间延长。
省、自治区、直辖市人民政府可在本行政区内增加免费疫苗种类
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