2016执业药师《药事管理与法规》药品广告的申请相关考点辅导

　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016执业药师《药事管理与法规》药品广告的申请相关考点辅导”。

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　　药品广告的界定(环球网校医学考试网提供2016执业药师《药事管理与法规》药品广告的申请相关考点辅导)：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

　　(非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查)

　　申请人的资格

　　药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

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　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016执业药师《药事管理与法规》药品广告的申请相关考点辅导”。

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　　应提交的资料

　　申请药品广告批准文号(环球网校医学考试网提供2016执业药师《药事管理与法规》药品广告的申请相关考点辅导)，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

　　①申请人的《营业执照》复印件;

　　②申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

　　③申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;

　　④代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;

　　⑤药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;

　　⑥非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;

　　⑦申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;

　　⑧广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

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　　异地发布药品广告的要求(环球网校医学考试网提供2016执业药师《药事管理与法规》药品广告的申请相关考点辅导)

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

　　专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。

　　对批准的药品广告内容的要求

　　经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

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