2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第二章散剂、胶囊剂、颗粒剂
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《药学专业知识(一)》主要考查药学类执业药师从事药品质量监管和药学服务工作所必备的专业知识，用于评价执业药师对药学各专业学科的基本理论、基本知识和基本技能的识记、理解、分析和应用能力。这部分的知识内容是药学学科的重要组成部分，也是执业药师的执业技能的基础，体现了药师知识素养和业务水准。根据执业药师相关职责，本科目要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程;熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容;并能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。为方便大家备考这部分内容，环球网校医学考试网搜集整理“2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第二章散剂、胶囊剂、颗粒剂”，希望对大家有帮助。
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第一节 粉碎、筛分与混合(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第二章散剂、胶囊剂、颗粒剂之第一节粉碎、筛分与混合)
1、粉碎
粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。(机械力)
目的：减少粒径、增加比表面积。粉末的分级，控制物料的细度，获得较均匀的粒子群
(1)粉碎的意义
①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度;
②细粉提高分散性，利于混合均匀，混合度与各成分的粒径有关;
③有助于从天然药物中提取有效成分等。
(2)粉碎机理、方法及设备
① 粉碎机理：粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。(耗能)
力的形式：撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。
② 粉碎方法【熟】注意比较它们的对应关系.
A、闭塞粉碎：自由粉碎
B、开路粉碎 循环粉碎：度要求高的粉碎。
C、干法粉碎：在药品生产中多采用干法粉碎。 湿法粉碎：
D、低温粉碎：
E、混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。
③ 粉碎设备【了解】
球磨机 冲击式粉碎机(万能粉碎机) 气流式粉碎机 胶体磨
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粉碎原理
《中国药典》2000年版把粉末分为六级。最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
2、药筛的分类
(1)筛的规格：
①药典标准筛1—9号(内孔径由大到小)
② 工业筛10—140目(目表示每英寸长度上的筛孔数目)③筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示。
(2) 筛分设备【了解】 旋动筛 振动筛 物料运动方式(同时)：
影响筛分效率的因素
1)粒子的因素(粉粒的形状、密度、带电性、含湿量);
2)药筛的因素(筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度)。
3、混合(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第二章散剂、胶囊剂、颗粒剂之第一节粉碎、筛分与混合)
(1) 两种以上组分均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。
混合过程三种运动方式(综合作用)：①对流混合②剪切混合③扩散混合。
(2) 混合方法与设备 混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混和原则：有毒、贵重或组分相差悬殊的药品应采用“等量递增”的原则。
混合设备：容器旋转型和容器固定型。
① 容器旋转型混合机
A、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90%;充填量约为30%。
B、V型混合机 操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%;充填量为30%。
② 容器固定型混合机搅拌槽型是常用的容器固定型混合机(混合时间长)
固体剂型的吸收过程：散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂
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第二节 散剂
一、散剂的含义、分类与特点
散剂：指一种或数种药物经粉碎并均匀混合制成的粉末状制剂（环球网校医学考试网整理2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第二章散剂、胶囊剂、颗粒剂），可供内服或外用。
二、散剂的制备：物料---前处理---粉碎---过筛---混合---分剂量---质检---包装---成品
(一)、粉碎与过筛：
1、球磨机：投料量为筒的15%--20%，圆球加入量30-35%。临界转速的75%。
(二)、混合：临界转速30-50%
影响混合质量的因素：
1、组分的比例 ：等量递加混合法
2、组分的堆密度
3、组分的吸附性与带电性
4、含液体或易湿组分：有液体组分可用吸收剂：磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖，含结晶水可用等摩尔无水物代替。本身吸湿迅速混合，混合吸湿不应混合。
5、含可形成低共熔混合物的组分：不利混全，有利于药效发挥。液化的共熔物可吸收、分散。
(三)、分剂量：目测法、重量法、容量法。 机械化多用容量法。
临界相对湿度CRH：水溶性药物迅速增加吸湿量时的相对湿度。水溶性药物均有固定的CRH。
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第三节 颗粒剂（环球网校医学考试网整理2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第二章散剂、胶囊剂、颗粒剂）
一、颗粒剂：药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂。分可溶性、混悬性、泡腾性颗粒剂。
二、颗粒剂的制备：1、制软材 2、制粒 3、干燥 4、整粒与分级 5、包衣
三、颗粒剂的质量检查：
1.外观
颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2.粒度
不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。
3.干燥失重
除另有规定外，不得超过2%。
4.溶化性
可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物;混悬型颗粒剂应能混悬均匀;泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状。
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第四节 胶囊剂（环球网校医学考试网整理2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第二章散剂、胶囊剂、颗粒剂）
一、胶囊剂：指将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。
分硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊
溶解、小剂量刺激性药物、易风化、吸湿药物不宜制成胶囊。
二、胶囊剂的制备：
1、硬胶囊：明胶，加增塑剂甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC ，10000级，平口套合。
2、软胶囊：可塑性和弹性，由明胶、增塑剂、水比例确定。干明胶：干增塑剂=1：0.4-0.6
液体药物含水5%或为水溶液、挥发性，醇酮醛等不宜制成软囊。多为固药混悬在油性或PEG中。
制备方法：①滴制法 ②压制法
3、肠溶胶囊：
①明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，只在肠中溶解 ②明胶壳表面涂肠溶衣
三、胶囊剂的质量评定：
1、外观
2、水分<9.0%
3、装量差异
4、崩解时限 另作溶出度检查
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