2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第三章片剂
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第一节 片剂的概念和特点(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第三章片剂)
1.概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
2.片剂的特点：
① 固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;
② 生产、贮输、携带、方便，成本低;
③ 吞服有困难(小儿、昏迷病人)，生物利用度差。
第二节 片剂的分类
注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：
1.普通压制片(素片)
2.包衣片(包括糖衣片、薄膜衣片)
3.泡腾片
含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。
4.咀嚼片
在口中嚼碎后再吞下的片剂。
5.多层片
有两层或多层构造的片剂。
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6.分散片
多为难溶药，遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第三章片剂)，也可含服、咀嚼。 7.舌下片 置于舌下或颊腔使用的片剂。
8.口含片
含在口腔内使用的片剂。
9.植入片
埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂。
10.溶液片
可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。
11.缓控释片
能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。
第三节 片剂的质量要求
①硬度适中;
②色泽均匀，外观光洁;
③符合重量差异的要求，含量准确;
④符合崩解度或溶出度的要求;
⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;
⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
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第四节 片剂的常用辅料
1.稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。
1)淀粉类
淀粉：最常用，便宜，可压性差。还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。
可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。
糊精：粘性大，不单独使用。
2)糖类
糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。
乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。
3)其他 微晶纤维素：
无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。
小结：
A 粉末直接压片：可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉。
B 淀粉(填充)、干燥粉(崩解)、浆(粘合); C可压性淀粉：多功能辅料。
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第五节 常用高分子名称与符号对照
羧甲基纤维素钠CMC-Na 羟丙基纤维素HPC 聚维酮为PVP 交联聚维酮CPVP
交联羧甲基纤维素钠CC-Na 羟丙甲纤维素HPMC
聚乙烯醇PVA 羧甲基淀粉钠CMSNa 羟丙甲纤维素酞酸HPMCP
甲基纤维素MC 乙基纤维素EC 聚乙二醇PEG
第六节 制粒、干燥与压片
为了掌握片剂的各种制备方法(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第三章片剂)，片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。
1.湿法制粒压片
加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。
制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的质量。
(1)湿法制粒的原理：A液体的架桥作用：分之间产生粘着力;B固体架桥，包括部分药物溶解和固化、析出，粘合剂的固结等。
(2)生产工艺流程
原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片
(3)制湿颗粒方法和设备
摇摆式颗粒机制粒、流化(沸腾)制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒，其中流化(沸腾)制粒，亦称为“一步制粒法”—物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
1)挤压式制粒机：2)转动制粒机3)高速搅拌制粒4)流化床制粒机
(4)干燥：
目的：提高药物的稳定性(防水解、霉变)。
加热方式：热传导、对流、热辐射、介电等加热，最普遍用对流加热(简称对流干燥)。
干燥方法：
C按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。
干燥设备：箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。
(5)其他制粒方法
1)干法制粒：
2)喷雾制粒：
(6)压片机：
2.干法制片
①结晶压片法：流动、可压性好的结晶药物，适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂。
②干法制粒压片：药物对湿、对热较敏感，可压性及流动性差，应用制粒的办法加以改善，可用干法制粒的方式压片。常先压成大型片子，再破碎成小颗粒后压片。
③粉末直接压片：粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良的助流剂)等。
崩解速度：外加>内外加>内加
溶出速度：内外加>内加>外加
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第七节 影响片剂成型的主要因素(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第三章片剂)
与原辅料性质、用量、颗粒水分、压片压力有关。
1.药物的可压性：物料的弹性复原率大则可压性不好(易裂片)。
2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低(固体桥多)，片剂的硬度大;立方晶和树枝状晶易于成型，而鳞片状或针状结晶不能直接压片(影响流动性和可压性)。
3.粘合剂和润滑剂：粘合剂用量越大片剂越容易成型(可影响硬度、崩解、溶出)。
4.水分：水分过多会造成粘冲现象，一般控制在3%。
5.压力：加大压力和延长加压时间可有利于片剂成型(可影响崩解)。
第八节 片剂制备中可能发生的问题及原因分析
三原因：可从辅料、颗粒、设备三方面的原因分析
1.裂片和顶裂
片剂发生裂开的现象叫做裂片，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。其次依据问题采用相应方法解决。
2.松片
片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
3.粘冲
造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。
4.片重差异超限
5/崩解迟缓：粘合剂太强，压力过大，硬度过大，疏水性润滑剂过多。
6.溶出超限
7.片剂含量不均匀
小剂量的药，混合不均匀和可溶性成份的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。
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第九节 包衣的目的和种类
目的：
① 控制药物在胃肠道的释放部位;
② 控制药物在胃肠道中的释放速度;
③ 掩盖苦味或不良气味;
④ 防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性;
⑤ 防止药物的配伍变化;
⑥改善片剂的外观(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第三章片剂)。
包衣的种类有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。
第十节 包衣的材料与工序
1.糖衣目的和材料
①包隔离层：防水分入片芯。包衣材料：10%玉米朊和15%～20%虫胶及10%邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)的乙醇溶液，10%～15%明胶浆或30%～35%阿拉伯胶浆。
②包粉衣层：消除棱角，用交替加糖浆和滑石粉的方法，包一层较厚的粉衣层。
③包糖衣层：表面光滑平整、细腻坚实。加入稀的糖浆。
④包有色糖衣层：美观、识别，与包糖衣层的工序同，区别糖浆中加食用色素。
⑤打光：增加光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。
2.薄膜衣的材料
(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣，包括：
①羟丙基甲基纤维素(HPMC);②羟丙基纤维素(HPC);③聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。
(2)肠溶型是指在胃中不溶、肠液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、丙烯酸树脂I、Ⅱ、Ⅲ号(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。
(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纤维素②醋酸纤维素。
(4)其它辅助性的物料，如增塑剂有丙二醇、甘油、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光剂二氧化钛;食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。
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第十一节 片剂的质量检查(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第三章片剂)
(一)片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。
1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。
2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。
3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。
4.崩解度(崩解时限)：吊篮法检查。其中压制片(素片)为15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)为60min(素片的4倍)。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。
5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。
6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。
(二)片剂的包装与贮存
要求：密闭防潮，使用方便;
1. 多剂量包装：玻璃瓶、塑料瓶
2. 单剂量包装：泡罩式(水泡眼) 窄条式
(三)片剂的处方设计
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第十二节 滴丸剂(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第三章片剂)
一、滴丸剂的概念
固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。
二、滴丸剂的特点
1.设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高;
2.工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性药溶于基质，稳定性增加;
3.可使液态药物固体化，便于服用、运输。
4.用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。
5.也可外用(耳、眼科用)，能延长药效。
三、滴丸常用基质
1.水溶性基质 PEG类(PEG4000、PEG6000、PEG9300)、肥皂类等。
2.脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。
四、常用的冷凝液
液体石蜡、植物油、水等。
五、滴丸剂的制备
1.工艺流程
药物与基质加热熔融混匀→滴入冷却剂→冷却→洗丸→干燥→选丸→(包衣)→质检→分装
2. 制备的操作要点
1) 选择合适的基质与冷凝剂
2) 滴管的口径应合适
3) 滴制过程应控制好各部位的温度
六、滴丸的质量要求
1.外观
2.重量差异
3.溶散时限 普通滴丸30min;包衣滴丸1h。
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