执业药师药事管理与法规第三十四章医疗机构制剂注册管理办法(试行)复习讲义

　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“执业药师药事管理与法规第三十四章医疗机构制剂注册管理办法(试行)复习讲义”。

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　　第一节 申报与审批

　　(一)不得作为医疗机构制剂申报的品种

　　1.市场上已有供应的品种(环球网校医学考试网提供执业药师药事管理与法规第三十四章医疗机构制剂注册管理办法(试行)复习讲义);

　　2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

　　3.除变态反应原外的生物制品;

　　4.中药注射剂;

　　5.中药、化学药组成的复方制剂;

　　6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

　　7.其他不符合国家有关规定的制剂。

　　(二)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

　　X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

　　x-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

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　　第二节 补充申请与再注册

　　(一)批准文号的有效期及补充申请

　　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年(环球网校医学考试网提供执业药师药事管理与法规第三十四章医疗机构制剂注册管理办法(试行)复习讲义)。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　(二)撤销批准文号的情形及其管理

　　1.市场上已有供应的品种;

　　2.按照本办法应予撤销批准文号的：

　　3.未在规定时间内提出再注册申请的;

　　4.其他不符合规定的。

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　　第三节 监督管理

　　用非正当手段取得批准证明文件的处罚

　　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，法律责任包括：

　　1.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;

　　2.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

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