2016执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十九章处方药与非处方药分类管理办法
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十九章处方药与非处方药分类管理办法”。
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一、宗旨
保障人民用药安全有效、使用方便。
二、分类依据
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十九章处方药与非处方药分类管理办法)。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门
国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
四、非处方药包装、标签、说明书
1.就非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
2.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
3.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
4.非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
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五、非处方药的分类
根据药品的安全性(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规分章复习讲义第十九章处方药与非处方药分类管理办法)，非处方药分为甲、乙两类。
六、处方药、非处方药的经营使用
(一)经营
1.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
2.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
(二)使用
1.医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
2.消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
七、处方药、非处方药的广告
1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传
2.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
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