药品经营质量管理规范实施细则_2016年执业药师药事管理与法规第三十章复习讲义
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“药品经营质量管理规范实施细则_2016年执业药师药事管理与法规第三十章复习讲义”。
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第一节 药品批发和零售连锁的质量管理
(一)质量领导组织的组成(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范实施细则_2016年执业药师药事管理与法规第三十章复习讲义)
药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
(二)质量管理机构及下设组织、质量管理机构的主要职责
1.质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
2.药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能
①贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;
②起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;
③负责首营企业和首营品种的质量审核;
④负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;
⑤负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
⑥负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;
⑦负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;
⑧收集和分析药品质量信息;
⑨协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;
⑩其他相关工作。
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(三)企业质量管理负责人及质量管理机构负责人和质管、质检人员的资质
1.药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范实施细则_2016年执业药师药事管理与法规第三十章复习讲义)
①大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)、工程师(含)以上的技术职称
②小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
③跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
2.药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人
①大中型企业应具有执业药师或主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)、工程师(含)以上的技术职称
②小型企业应具有执业药师或药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
3.药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人
①大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)、工程师(含)以上的技术职称
②小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
4.药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员
①应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
②以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
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(四)验收、养护人员的管理
药品批发和(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范实施细则_2016年执业药师药事管理与法规第三十章复习讲义)零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员
①应具有高中(含)以上的文化程度。
②以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
(五)药品仓库的温、湿度要求
药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃～1O℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为O℃～30℃;各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。
(六)进货质量管理程序
①确定供货企业的法定资格及质量信誉。
②审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
④对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
⑤签订有明确质量条款的购货合同。
⑥购货合同中质量条款的执行。
(七)首营药品审核内容
对首营品种合法性及质量情况的审核，包括
①核实药品的批准文号和取得质量标准
②审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定
③了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
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(八)购货合同应明确的质量条款
(九)购进记录
1.内容
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范实施细则_2016年执业药师药事管理与法规第三十章复习讲义)。
2.保存
购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
(十)质量验收及包装、标识检查内容
1.药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
2.包装、标识主要检查以下内容：
①每件包装中，应有产品合格证。
②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
③特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
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(十一)验收记录
验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。
(十二)退回药品及(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范实施细则_2016年执业药师药事管理与法规第三十章复习讲义)特殊管理药品的验收
1.对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
2.对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
(十三)药品储存堆垛要求
1.药品储存时，应有效期标志。
2.药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
(十四)色标、近效期药品的管理
药品储存应实行色标管理。其统一标准是：
1.待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;
2.合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;
3.不合格药品库(区)为红色。
对近效期药品，应按月填报效期报表。
(十五)退货及不合格药品的管理
1.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。退货记录应保存3年。
2.经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
(十六)销售记录、内容及保存期限
药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
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第二节 药品零售的质量管理
(一)质量管理制度的内容(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范实施细则_2016年执业药师药事管理与法规第三十章复习讲义)
1.有关业务和管理岗位的质量责任;
2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;
3.首营企业和首营品种审核的规定;
4.药品销售及处方管理的规定;
5.拆零药品的管理规定;
6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;
7.质量事故的处理和报告的规定;
8.质量信息的管理;
9.药品不良反应报告的规定;
10.卫生和人员健康状况的管理;
11.服务质量的管理规定;
12.经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
(二)质量管理人员、验收人员的资质
药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
药品零售企业从事药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
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(三)购进药品要求(环球网校医学考试网提供药品经营质量管理规范实施细则_2016年执业药师药事管理与法规第三十章复习讲义)
1.药品零售企业应按要求购进药品
2.购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年
3.药品零售连锁门店不得独立购进药品。
(四)药品陈列要求
1.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
2.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
3.对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
(五)药品零售服务要求
药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
1.营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
2.销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
3.处方药不应采用开架自选的销售方式。
4.非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
(六)中药饮片零售要求
零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
(七)明示服务公约
零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
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