2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂
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第一节 注射剂
概念(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)
注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。
分类
1.按分散系统分
溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。
2.按给药途径分类
1)静脉注射液 5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂;
2)椎管注射液不可超过10ml 3)肌肉注射液 1—5ml
4)皮下注射液 1—2ml
5)皮内注射液 0.2ml以下
6)穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等
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注射剂的特点
优点：
1.药效迅速作用可靠。
2.适用于不宜口服的药物。
3.适用于不能口服药物的病人。
4.可发挥局部定位的作用。
5.可产生定向作用。
缺点(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)：
1.使用不便且注射疼痛
2.研究和生产过程复杂。
3.安全性低于口服制剂
注射剂的质量要求
1.含量合格
2.无菌 不得含有任何活的微生物。
3.无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。
4.澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。
5.不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)
6.安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。
7.稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。
8.pH值合格 控制在4~9范围内。
9.渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗;输液应等渗或稍偏高渗;其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。
10.降压物质 必须符合规定，以保用药安全。
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第二节 注射剂的溶剂与附加剂(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)
1、注射用水
1.注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别
2.注射用水的质量要求
1)必须通过细菌内毒素(热原)检查。
2)一般检查项目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。(蒸馏水的检查项目)
3.注射用水的制备
1)原水的处理方法包括离子交换法、电渗析法与反渗透法。电渗析法与反渗透法广泛用于原水的预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。
2)蒸馏法制备注射用水
4.注射用水的收集与保存
2)保存时，应80℃以上或65℃以上保温循环存放，灭菌密封保存。
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2、注射用油
1.精制并灭菌(150-160℃、1-2h)后用(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)。
2.符合药典要求应无异臭、无酸败味;色泽不得深于黄色6号标准比色液，10℃应保持澄明。碘值、酸值和皂化值是评定注射用油的重要指标。
3.避光密闭贮存，防氧化酸败。
4.常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等。
3、其他注射用溶剂
1.水溶性非水溶剂：乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG300、PEG400等。
2.油溶性非水溶剂：苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等。
4、注射剂的附加剂
目的：增加溶解性和稳定性;减少疼痛和抑菌
常用的附加剂有：
1.pH调节剂 有盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、醋酸-醋酸钠缓冲剂等。增加稳定性和溶解度，减少刺激性。
2.表面活性剂有聚山梨酯类(吐温类)、泊洛沙姆(普朗尼克)、卵磷脂等，可用作增溶剂、润湿剂、乳化剂使用。
3.助悬剂有明胶、MC、CMC-Na等，混悬型用。
4.延缓药物氧化的附加剂
1)抗氧剂亚硫酸氢钠(中性)、焦亚硫酸钠(酸性)、硫代硫酸钠(碱性)(药pH影响)
2)螯和剂 EDTA-2Na
3)惰性气体二氧化碳、氮气
5.等渗调节剂氯化钠、葡萄糖
6.局部止痛剂盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射时产生疼痛的制剂。
7.抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇(二有抑菌止痛)、硫柳汞等。只能在必要时加入。多剂量装的注射液，采取低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，应加入适宜的抑菌剂。静脉和脊椎注射禁用抑菌剂。一次用量超过5ml的注射液应慎重选择。
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第三节 热原
一、热原的概念
能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。热原是微生物产生的一种内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，脂多糖是热原的主要成分和致热中心。革兰氏阴性杆菌产生的热原致热作用很强。
二、热原的性质
1.耐热性
2.可滤过性热原体积小(约1~5nm)，可通过一般的滤器和微孔滤器。
3.被吸附性热原在水溶液中可被活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去。
4.水溶性与不挥发性热原溶于水，但本身不挥发，制备注射用水依据(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)。
5.不耐酸碱性热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声破破坏。
三、污染热原的途径
1.从注射用水中带入从注射用水中带入热原的原因有两点：一是蒸馏器结构不合理或操作不当，除热原不完全;二是注射用水在贮存中被微生物污染。故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。
2.从其他原辅料中带入
3.从容器、用具、管道和设备等带入
4.制备环境中带入
5.从输液器带入
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四、除热原的方法
1.高温法适用于针筒、其它玻璃器皿。洗涤后，干热250℃、30min。
2.酸碱法适用于玻璃容器、用具。用洗液或稀NaOH液处理。
3.吸附法适用于注射液。常用的吸附剂有活性炭、白陶土等(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)。
4.滤过法适用于注射液。滤过法包括交联葡聚糖凝胶滤过、反渗透法滤过、超滤法滤过。
五、热原检查方法
1.家兔法体内热原试验法
2.鲎试剂法
第四节 溶解度及其影响因素
1.溶解度药物的溶解度是指在一定的温度(气体在一定压力)下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。
2.影响溶解度的因素(药物极性、溶剂、温度、药物晶型、粒子大小、加入第三种物质)
1)溶剂的性质溶剂的极性对药物的溶解影响极大。
2)药物的性质药物极性大小与溶剂相似则药物易溶;药物的晶型也影响溶解度，多晶型药物中的稳定型的溶解度较亚稳定型的小;药物的颗粒大小只是当药物微粉化后才影响溶解度(随粒径的减小而增加)。
3)外界因素温度对有些药物的溶解度影响较大;附加剂(如助溶剂、增溶剂、pH调节剂等)也可增加药物的溶解度。
第五节 增加药物溶解度的方法
1.制成可溶解性盐
2.引入亲水基团
3.使用混合溶剂
4.加入助溶剂
5.加入增溶剂
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第六节 溶解速度及其影响因素
1.溶解速度的概念
溶解速度是指单位时间内所溶解药物的量，一般用单位时间内溶液浓度增加量表示。
2.影响因素
固体药物的溶解是一个扩散过程，根据Noyes-Whitney方程，增加溶解速度的方法有：
1)升高温度，增加药物分子的扩散系数D;
2)搅拌，可减少扩散层的厚度δ;
3)减小药物粒径，增加药物与溶出介质接触的表面积S。
第七节 滤过器
1.砂滤棒砂滤棒对药液的吸附性强，难以清洗。
2.垂熔玻璃滤过器
3.微孔滤膜滤过器
(1)需要热压灭菌的水针剂、输液的滤过，其目的是除去少量微粒，提高注射液的澄明度(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)，常用0.6μm和0.8μm孔径的滤膜;
(2)用于热敏性药物的除菌滤过，如胰岛素、辅酶A、ATP、细胞色素C、血清蛋白、丙种球蛋白等，常用0.3μm或0.22μm孔径的滤膜;
(3)微孔滤膜针头滤过器，用于静脉注射，防止微粒或细菌注入体内;
(4)菌检。
第八节 空气净化的标准
按每升空气中含≥0.5μm和≥5.0μm粒子的最大允许数为标准，洁净室的净化程度分为以下几个级别：100级、1万级、10万级、30万级。
洁净室空气质量除洁净度(微粒数)要求外，还有温度(18~26℃)、相对湿度(40%~60%)、压力(保持正压)的要求。这四个要求是洁净室设计的标准。
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第九节 注射剂的灭菌及无菌技术
一、物理灭菌法(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)
1.干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
1)火焰灭菌法不适宜药品的灭菌，而适用于金属、玻璃、陶瓷等物品的灭菌。
2)干热空气灭菌法在高温干热空气中灭菌的方法。本法穿透力弱、灭菌温度较高，灭菌时间较长。药典规定为160℃~170℃需2小时以上;170℃~180℃需1小时以上;250℃需45分钟。热原经250℃30分钟或200℃以上45分钟可遭破坏。本法适用于既耐热又不允许湿气穿透的物品的灭菌，如注射用油、油脂性基质、玻璃容器、耐高温的药粉等。
二、湿热灭菌法
在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。此法灭菌效率高，因为有水分存在，蒸汽潜热大、穿透力强，使微生物的蛋白质更容易变性或凝固而死亡。
1)煮沸灭菌法是把待灭菌的物品放入沸水中加热灭菌的方法，通常煮沸时间为30~60min。
2)流通蒸汽灭菌法是在常压下用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30~60min。
流通蒸汽法和煮沸灭菌法的灭菌效果不如热压灭菌法可*，不能保证杀灭所有的芽胞，但操作简便、使用安全。适用于一些不耐热且容量小的肌肉注射剂，还可以考虑加入抑菌剂。
3)热压灭菌法是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。
(1)特点灭菌可*，能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，应用广泛。
(2)灭菌条件 115℃(67kPa)，30min;121℃(97kPa)，20min;126℃(139kPa)，15min。
(3)适用范围凡能耐受高压蒸汽的制剂(如输液、注射液、眼药水、合剂等)、玻璃、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等均能采用此法。
5)低温间歇灭菌法适用于不耐高温的制剂的灭菌。但费时、对芽胞的杀灭效果不理想，必要时应加入抑菌剂。
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三、射线灭菌法
四、滤过除菌法
是指用除菌滤器除去活的或死的微生物的一种方法。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器(孔径0.22μm)或G6号垂熔玻璃漏斗。本法适用于对热不稳定的药物溶液，以及水和气体的除菌。除菌过程要在无菌条件下操作，以免污染。
五、化学灭菌法
1.概念
用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效。目的在于减少微生物的数量，控制一定水平的无菌状态。
2.无菌操作法和无菌检查法
3.适用范围不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。
4.无菌检查方法 1)直接接种法 2)薄膜滤过法
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