2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十章注射剂的制备
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《药剂学》是2016年执业西药师资格考试《药学专业知识(一)》所属科目。为帮助大家顺利备考，环球网校医学考试网整理“2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十章注射剂的制备”内容供考生参考复习，希望对大家有帮助。
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第一节 概述
1.注射剂的工艺流程(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十章注射剂的制备)
包括容器的处理、注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、检漏、质量检查、印字包装等步骤。
注射剂的容器和处理方法
检查一切割一圆口一安瓿的洗涤一干燥或灭菌
注射剂的制备流程
原辅料的准备一配制一滤过一灌封一灭菌一质量检查
2.对环境洁净度的要求
1)容器的干燥、灭菌应在控制区内进行;冷却应在洁净内进行。
2)注射液的精滤、灌装、封口也应在洁净区内进行。
3)可灭菌的产品可在控制区操作。
第二节 注射液的配制
1.配液的方法有浓配法和稀配法。
2.配液用注射用水的贮存时间不得超过12小时。
3.配液用的注射用油应150℃~160℃1~2小时灭菌，冷却后进行配制。
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第三节 注射液的滤过(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十章注射剂的制备)
注射液的滤器的种类与选择
(1)垂熔玻璃滤器常作精滤或膜滤器前的预滤。
(2)砂滤棒、粗滤
(3)微孔滤膜器。常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚四氟乙烯膜，滤膜孔径在0.65-0.8μm者，作一般注射液的精滤使用，滤膜孔径为O.3或0.22μm可做除菌过滤用。
第四节 注射剂的灌封
1.灌封
指的是灌装和封口两个步骤。这是注射剂生产中最关键的操作。灌封应在同一间室内进行，灌注后应立即封口，以免污染。必须严格控制灌封室环境的洁净度(如在洁净区内进行)。
2.封口的方法
拉封、顶封。
封注射剂的玻璃安瓿要达到以下要求：玻璃安瓿应无色透明，应具有低膨胀系数、耐热耐洗涤，有足够的强度，有高度的化学稳定性，熔点较低，不得有气泡。
3.某些不稳定的产品，在灌封前后需通入惰性气体，以置换安瓿中的空气。
常用的惰性气体有氮气和二氧化碳。
注射液的机械灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。
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第五节 注射剂的灭菌和检漏
1.灭菌(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十章注射剂的制备)
注射剂灌封后应尽快灭菌。从配液到灭菌必须在规定时间内完成(一般12小时)。
要根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件，既要保证灭菌完全，又要保证注射剂的质量。
不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃ 30min灭菌;10~20ml安瓿100℃ 45min灭菌;对热不稳定的产品可适当缩短时间，如维生素C、地塞米松磷酸钠等，缩短为15min。凡耐热的产品，宜采用115℃30分钟热压灭菌。
2.检漏
一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。
第六节 注射剂的质量检查
包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。
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第七节 输液
一、概述
1.概念
输液指由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂。
2.质量要求(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十章注射剂的制备)
输液的质量要求基本同安瓿剂，但更严格。对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。
1)无菌、无热原。
2)澄明度要求更严格，还需作微粒检查。
3)pH值尽量与血浆相等。
4)渗透压应等渗或偏高渗，不能用低渗溶液输入静脉内。
5)输液中不得添加抑菌剂和止痛剂。
3.输液制备与注射剂基本一致
二、营养输液
1.概念
将患者需要的各种营养成分(包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及适量的电解质、维生素、微量元素等)制成的供静脉输入体内的大剂量的注射剂。
2.分类
按成分不同划分
1)糖类 葡萄糖注射液
2)氨基酸类复方氨基酸注射液
3)脂肪类静脉注射脂肪乳剂，植物油为主要成分，加乳化剂与注射用水制成O/W型乳剂。
4)维生素和微量元素类
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三、血浆代用液
1.概念
在大失血等应急情况，用于扩充血容量、改善微循环的静脉输入体内的大剂量的胶体型注射剂。具有代替血浆的作用，但不能代替全血(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十章注射剂的制备)。
常见的品种有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三种。
羟乙基淀粉注射液(706代血浆)。
2.质量要求
除符合注射剂的质量要求外，还应不妨碍血型试验;不妨碍红细胞的携氧功能;在血液循环系统内保留较长时间，但不得在脏器组织中蓄积。
第八节 注射用无菌粉末
一、概念
专供注射用的无菌粉末，简称粉针。使用前用无菌注射用水溶解。
二、适用范围
在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。必须在无菌条件下进行。
三、分类
1.注射用无菌分装产品制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。
2.注射用冷冻干燥产品简称冻干制品。将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。特别适合对温度敏感的药物。
冷冻干燥的工艺过程：测定产品的低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥
渗透压的调节
与体液渗透压相等的溶液为等渗溶液，如0.9%NaCl溶液。人体可耐受的渗透压，肌肉注射为0.45%~2.7%的NaCl溶液的渗透压，相当于0.5~3个等渗浓度的溶液。
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常用的调整方法如下：
1.冰点降低法计算将药液调整为等渗溶液需加入等渗调节剂的量，可用下式计算：
0.52=a + b W
W：配成等渗溶液中需加等渗调节剂的量(%，g/ml)。 a：未经调整的药物溶液(1%)冰点下降摄氏度数(℃)。 b：1%等渗调节剂溶液的冰点下降摄氏度数(℃)，若用氯化钠为等渗调节剂，则b=0.58。
2.氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量称氯化钠等渗当量，用E表示，可按下式计算：
0.9%V=E W + X
X：药物溶液中需加等渗调节剂的量，g; V：欲配制药物溶液的体积，ml; E：1g药物的氯化钠等渗当量(可由表查得或测定); W：溶液中药物的量，g。
等渗溶液与等张溶液
1.等渗溶液
与血浆渗透压相等的溶液。是一个物理化学的概念。等渗溶液也会产生溶血。
2.等张溶液
是指与红细胞膜张力相等的溶液，是—个生物学概念。等张溶液不会产生溶血。
在新产品试制中，即使所配溶液为等渗溶液，应进行溶血试验，必要时调节成等张溶液。
第九节 滴眼剂的附加剂
一、概述
专供滴眼用的澄明溶液或混悬液。通常以水为溶剂，极少用油。
二、滴眼剂的质量要求与制备：
1、无菌：外伤治疗或手术用必须无菌
2、澄明度
3、PH：5.0-9.0
4、渗透压：相当于0.5-1.5% 氯化钠渗透压
5、粒度：不得有超过50um粒子，15um以下>90%
制备：用于外伤和手术不应加抑菌剂，一般可加抑菌剂，每包<10ml
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三、滴眼剂的附加剂及在处方设计中需注意的问题
(一)、PH调节剂：1、磷酸盐缓冲液 2、硼酸盐缓冲液(磺胺类) 3、硼酸溶液(麻药)
(二)、渗透压调节剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂
(三)、抑菌剂：硝酸苯汞、苯扎氯铵、洗必泰、三氯叔丁醇(弱酸)、苯氧乙醇(绿脓杆菌)、尼泊金酯(弱酸)、山梨酸(真菌)
(四)、粘度调节剂：MC、PVA、PEG、PVP
(五)、处方举例：0.25%氯霉素滴眼液：主药、氯化钠(调渗透压)、羟苯甲酯 100℃30min
总结：注射用水配制后12小时内使用，注射剂灌封后8小时内灭菌，灭完菌的安瓿应在24小时内使用，输液配制药液至灭菌4h内完成。
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