预防用生物制品说明书_2016年执业药师药事管理与法规知识点辅导

　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“预防用生物制品说明书_2016年执业药师药事管理与法规知识点辅导”。

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　　药品名称：按下列顺序列出：

　　(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致。

　　药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

　　(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

　　(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。

　　(4)汉语拼音。

　　作用与用途：应明确该制品的主要作用，如“用于xxx疾病的预防”。

　　规格：明确该制品每一次人用剂量及有效成分的含量或效价单位，及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

　　不良反应：包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。

　　禁忌：列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。

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　　注意事项

　　(1)列出使用的各种注意事项。

　　(2)以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。

　　(3)使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。

　　(4)还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求(如需振摇)，冻干制品的重溶时间等。

　　(5)疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。

　　(6)减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。

　　贮藏：应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。

　　包装：包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

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