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化学药品说明书写要求_2016年执业药师药事管理与法规知识点辅导

更新时间:2016-06-19 08:40:01 来源:环球网校 浏览194收藏19

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  药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考,环球网校医学考试网提供“化学药品说明书写要求_2016年执业药师药事管理与法规知识点辅导”。

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  药品名称:按下列顺序列出:

  (1)通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致。药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。

  (2)商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。

  (3)英文名称:无英文名称的药品不列该项。

  (4)汉语拼音。

  功能主治/适应证

  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

  规格

  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

  表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。

  用法用量

  (1)应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。

  (2)应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。

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  不良反应

  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

  禁忌:应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

  注意事项

  (1)列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)。

  (2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)。

  (3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

  (4)滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

  药物相互作用

  (1)列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

  (2)未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

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  贮藏

  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。

  生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。

  包装的书写要求:

  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

  例:根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【用法用量】项中的内容不包括(B)

  A.用药剂量

  B.中毒剂量

  C.计量方法

  D.用药次数

  E.疗程期限

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  参考信息

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  药品说明书中通用名称、商品名称和别名的概念介绍

  不能不看的药品适应症和禁忌证|药品说明书

  药品说明书中的“慎用、忌用、禁用”等提示语改如何理解?

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