化学药品说明书写要求_2016年执业药师药事管理与法规知识点辅导
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“化学药品说明书写要求_2016年执业药师药事管理与法规知识点辅导”。
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药品名称：按下列顺序列出：
(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致。药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。
(4)汉语拼音。
功能主治/适应证
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
规格
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
用法用量
(1)应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
(2)应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
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不良反应
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
注意事项
(1)列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)。
(2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)。
(3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
(4)滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
药物相互作用
(1)列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
(2)未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
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贮藏
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
包装的书写要求：
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
例：根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【用法用量】项中的内容不包括(B)
A.用药剂量
B.中毒剂量
C.计量方法
D.用药次数
E.疗程期限
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