2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第二章药事管理体制(新修订)
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第二章药事管理体制(新修订)”。
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第一节 主管部门和相关管理部门职责划分(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第二章药事管理体制(新修订))
药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。
(一)药品监督管理部门
1.国家局 国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。
2.省和省以下药品监督管理体制
省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。
省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。
市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。
(二)卫生行政部门
卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”
药械有关
卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策;
医疗机构有关
负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。
在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录;组织拟订国家药物政策;拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。
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(三)国家中医药管理部门(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第二章药事管理体制(新修订))
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
(四)国家发展和改革宏观调控部门
国家发展和改革委员会
①负责监测和管理药品宏观经济;
②负责药品价格的监督管理工作;
③依法制定和调整药品政府定价目录;
④拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。
(五)人力资源和社会保障部门
人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。
①负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;
②拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;
③组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。【定点←医保←社保】
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(六)工商行政管理部门(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第二章药事管理体制(新修订))
工商行政管理部门
①负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;
②负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;
③负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。
(七)工业和信息化管理部门
工业和信息化部门负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
(八)商务管理部门
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
(九)海关
海关负责药品进出口口岸的设置;药品进口与出口的监管、统计与分析。
(十)新闻宣传部门
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
(十一)公安部门
公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查;协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。
(十二)监察部门
监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为;依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。
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第二节 国家药品监督管理部门职能(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第二章药事管理体制(新修订))
根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》 (国办发[2008]100号)的规定，国家食品药品监督管理局(副部级)为卫生部管理的国家局。
主要职责【三品一械的立法】：
1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
11.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
13.承办国务院及卫生部交办的其他事项。
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第三节 药品技术监督管理机构
一、中国药品生物制品检定所(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第二章药事管理体制(新修订))
中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构。
主要职责为：
①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据; 综合上报药品质量信息和技术分析报告。
④受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导; 对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。
⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。
⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。
⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验;协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。
⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见等。
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二、国家药典委员会
任务和职责为：
①编制《中国药典》及其增补本。
②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
③ 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。
⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第二章药事管理体制(新修订))。
三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
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四、国家食品药品监督管理局药品评价中心
主要职责为(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第二章药事管理体制(新修订))：
①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。
⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。
⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
主要职责为：
①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。
②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。
③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。
④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等规范的培训工作。
⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
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六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
主要职责为(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第二章药事管理体制(新修订))：
①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
②受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。
③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
七、国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)
国家中药品种审评委员会办公室是国家中药品种保护审评委员会的常设办事机构。国家中药品种保护审评委员会与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理。涉及保健食品技术审评事项时，以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的名义实施。
主要职责为：
①负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。
②负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。
③配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。
④负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
⑤配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。
⑥协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。
⑦负责化妆品的技术审查和审评工作。
⑧配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。
⑨承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
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